臨床研究倫理審查申請/報告指南

發表時間:2019-10-17

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/藥物器械臨床試驗項目、臨床科研課題以及利用人體組織或數據研究的倫理審查申請/報告,特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法2007》(試行),國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010),所有我院承擔的以及在我院內實施的涉及人的生物醫學研究項目,包括對可辨認身份的人體組織或數據的研究,應依據本指南向研究倫理委員會提交倫理審查申請。

   二、倫理審查申請的類別

   1、初始審查

   • 初始審查申請:符合上述范圍的研究項目,應在研究開始前提交倫理審查申請,經批

 準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

   2、跟蹤審查

   • 研究過程中若變更主要研究者,對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修

 改,應向倫理委員會提交修正案審查申請,經批準后執行。為避免研究對受試者的即

 刻危險,研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案,事后應將修改研究方案的情況

 及原因,以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

   • 研究進展報告:應按照倫理審查批件規定的年度定期跟蹤審查頻率,在截至日期前1

 個月提交研究進展報告;申辦者應向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總

 報告;當出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時,應以“研究

 進展報告”的方式及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件到期。需要申請延長批件

 有效期,應通過“研究進展報告”申請。

   • 嚴重不良事件報告:嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生需要住院治療、延長住院

 時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良

 事件,應在獲知后15日內向倫理委員會報告;臨床試驗發生死亡,應在獲知后7日

 內向倫理委員會報告。

   • 違背方案報告:需要報告的違背方案情況包括①重大違背方案:研究納入了不符合納

     入標準或符合排除標準的受試者,符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯

     誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開始研究的情況;或可能對

     受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違

     背方案,或研究者不配合監察/稽查,或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者

     違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學

     性造成顯著影響的情況,研究者/申辦者的監察員應提交違背方案報告。為避免研究對

     受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,事后應以“違背方

     案報告”的方式,向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

   • 暫停/終止研究報告:研究者/申辦者暫?;蛱峤K止臨床研究,應及時向倫理委員會提

     交暫停/終止研究報告。

   • 研究完成報告:完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交研究完成報告。

   3、復審

   • 復審申請:上述初始審查和跟蹤審查后,按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作

     必要的修正后重審”、對方案進行修改后,應以“復審申請”的方式再次送審,經倫理

     委員會批準后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方

     式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。

   三、提交倫理審查的流程

   1、送審

   • 送審責任者:研究項目的送審責任者一般為主要研究者/課題負責人;新藥和醫療器械

     臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料;多中心臨床試驗的研究進展報告申辦者負

     責送審;研究生課題的送審應有其導師或其指導老師共同簽署。

   • 準備送審文件:根據AF/SQ-01/01.0 送審文件清單,準備送審文件;方案和知情同意

     書注明版本號和版本日期。

   • 填寫申請的表格:根據倫理審查申請的類別,填寫相應的“申請”(AF/SQ-02/01.0初

     始審查申請,AF/SQ-03/01.0修正案審查申請,AF/SQ-09/01.0復審申請),或“報告”

(AF/SQ-04/01.0年度/定期跟蹤審查報告,AF/SQ-05/01.0嚴重不良事件報告,  

 AF/SQ-06/01.0違背方案報告,AF/SQ-07/01.0暫停/終止研究報告,AF/SQ-08/01.0研

 究完成報告)。

   • 提交:可以首先提交1套送審文件,通過形式審查后,準備書面送審材料2份,以及

     方案/知情同意書/招募材料等電子文件(PDF格式),送至倫理委員會辦公室;同提交

     初始審查申請的主要研究者,還需提交資質證明文件復印件,GCP培訓證書復印件。

   2、領取通知

   • 補充/修改送審材料通知;倫理委員會辦公室受理后,如果認為送審文件不完整,文件

     要素有缺陷,發送AF/SL-01/01.0補充/修改送審材料通知,告知缺項文件、缺陷要素,

     以及最近審查會議前的送審截止日期。

   3、接收審查的準備

   • 會議時間/地點:辦公室秘書會電話/短信通知。

   • 準備向會議報告:主要研究者準備報告文件,并應親自到會報告,提前15分鐘到達會

     場。主要研究者應故不能到會報告,應事先向倫理委員會辦公室請假,該項目轉入下

     次會議審查。

   四、倫理審查的時間

   倫理委員會于每月第四周的周五下午例行召開審查會議1次,需要時可以增加審查會議

  次數。倫理委員會辦公室受理送審文件后,一般需要1周的時間進行處理,請在會議審查1

周前提交送審文件。

研究過程中出現重大或嚴重問題,危機受試者安全時,或發生其他需要倫理委員會召開會 議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

  五、審查決定的傳達

  倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日,以“倫理審查批件”、“倫理審查意見”書面方式傳達審查決定。

  如果審查意見為肯定性決定(同意繼續研究,或不需要采取進一步措施),并且審查類別屬于嚴重不良事件審查,違背方案審查,暫停/終止研究審查,研究完成審查,以及上述審查類別審查后的復審,倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內沒有收到倫理委員會的審查意見,視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

  對倫理審查決定有不同意見,可以向倫理委員會提交復審申請,與倫理委員會委員會和辦公室溝通交流,還可以向醫院質量管理部門申訴。

  六、倫理審查的費用

  藥物/醫療器械臨床試驗項目合同,以及科研項目經費的預算應包括倫理審查費用。

  醫院年度預算編制列入倫理審查費,用于列支科研課題的倫理審查費。

  每個研究項目的倫理會議審查費用3000元、快速審查費用2000元(包括初始審查、跟蹤審查、復審)。

  倫理審查費醫院財務科統一管理。

  七、免除審查

  符合以下情況的生物醫學研究項目科研免除審查:

  • 在正常的教育、培訓環境下開展的研究,如:(1)對常規和特殊教學方法的研究;(2)

關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究,或對不同的教學方法、課程或課堂管理進

行對比研究。

  • 涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態度、成效)、訪談調查或公共行為觀察的研究。

 以下情況不能免除審查:(1)以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息;(2)在

   研究意外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險,或損害受試

   者經濟、就業或名譽;(3)上述不能免除審查的情況,如果受試者為政府官員或政

   府官員候選人,或者國家有關法規要求在研究中級研究后對私人信息必須保密的情

   況,則可 以免除審查。

◇“涉及訪談調查,公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人,

   除 非研究者不參與被觀察的公共行為。

 • 對于既往存檔的書記、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究,并且這些資源

   是公共資源,或者是以研究者無法聯系受試者的方式(直接聯系或通過標識符)記錄信

   息的。

 • 食品口味和質量評價以及消費者接受性研究:(1)研究用健康食品不含添加劑;(2)研

   究用食品所含食品添加劑在安全范圍,且不超過國家有關部門標準,或化學農藥或環境

   污染物含量不超出國家有關部門安全范圍。

   關于特殊受試人群免除審查的規定:免除審查不適用于孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

  研究者不能自行做出”免除倫理審查“的判斷,應向研究倫理委員會提交AF/SQ-10/01.0免除審查申請,以及研究方案等相關材料,由倫理委員會主任或授權者審核確定。

  八、免除知情同意

  1、利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究,并且符合以下全部條件, 可

以申請免除知情同意:

  • 研究的目的是重要的。

  • 研究對受試者的風險不大于最小風險。

  • 免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。

  • 受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

  • 若規定需要知情同意,研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究,不是研

    究無法實施、免除知情同意的證據)。

  • 只要有可能,應在研究后的適當實施向受試者提供適當的有關信息。

  若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本,則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急需要時才可被使用。

  2、利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷/生物標本的二次利用),

并且符合以下全部條件,可以申請免除知情同意:

  • 以往研究已獲得受試者的書面同意,運行其他的研究項目使用其病歷或標本。

  • 本次研究符合原知情同意的許可條件。

  • 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

  九、免除知情同意書簽字

  以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字:

  • 當一份簽了字的知情書會對受試者的隱私構成不正當的威脅,聯系受試者真實身份和研 

究的唯一記錄是知情同意書,并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在

這種情況下,應該遵循每一位受試者的意愿是否簽署書面知情同意文件。

  • 研究對受試者的風險不大于最小風險,并且如果脫離“研究”背景,相同情況下的行為

    或程序不要求簽署書面知情同意。例如,訪談研究,郵件/電話調查。

  對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目,倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

  十、聯系電話

  倫理委員會辦公室電話:09932016530

  聯系人:劉夢明

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