石河子大學醫學院第一附屬醫院 醫學倫理委員會工作制度

發表時間:2019-10-17

一、倫理委員會依據我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2016)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)和《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010),世界醫學會《赫爾辛基宣言》(2013年)等對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查,其目的是為了保護受試者的權益和安全。

二、石河子大學醫學院第一附屬醫院依據以上法規有關倫理委員會組成人員的規定,負責倫理委員會的篩選、招募和任免事項,并向藥品監督管理部門備案。倫理委員會成員是兼職的。倫理委員會成員任期四年,可以連任,但連任不超過兩屆。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。

    三、倫理委員會法定到會人數不少于8人,包括至醫藥專業,非醫藥專業,獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,作必要修正后重審,不同意,終止或暫停已批準的研究,同意票數應超過法定到會委員的半數。

    四、倫理委員會可以根據審查項目的專業,聘請獲委任獨立顧問,就所咨詢的問題向倫理委員會提供專門的意見。應規定獨立顧問的授權范圍。

    五、倫理委員會成員都必須接受有關生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育,并通過考核合格表示其達到了培訓的要求和預期目標。

    六、倫理委員會成員應簽署保密協議、委員聲明及利益沖突協議書,并同意公開他/她的完整姓名、職業和隸屬關系。

 七、 每次倫理審查前,倫理委員會成員或聘請的獨立顧問均應聲明是否存在與倫理審查有關的利益沖突,保證將任何可能有關的利益沖突向倫理委員會報告。

八、倫理委員會依據工作需要,設秘書和工作人員1~2人,負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結以及經費管理等工作。

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