石河子大學醫學院第一附屬醫院 醫學倫理委員會章程

發表時間:2019-10-17

第一章 總  則

   第一條 為了解決醫院臨床、科研倫理問題,防止醫患沖突,進一步促進我院科研發展,規范科研行為,加強和完善醫院倫理管理,根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2016)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010)和《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010),制定本章程。

   第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者的尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

   第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

第二章 組  織

   第四條 倫理委員會名稱:石河子大學醫學院第一附屬醫院醫學倫理委員會。

   第五條 倫理委員會地址:新疆石河子市北二路107號。

   第六條 組織架構:醫學倫理委員會隸石河子大學醫學院第一附屬醫院,醫學倫理委員會下設2個分支倫理委員會:藥物臨床試驗倫理委員會和科技倫理委員會。醫院設置倫理委員會辦公室。

   第七條 職責:倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。藥物臨床試驗倫理委員會審查范圍包括藥物臨床試驗項目,醫療器械臨床試驗項目;科技倫理委員會審查范圍包括涉及人的臨床科研項目(包括臨床流行病學研究,利用人的醫療記錄和個人信息的研究,利用人的生物樣本的研究等)等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

   第八條 權力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床研究。

   第九條  財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章 組建與換屆

   第十條 委員組成:倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。委員包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的外單位的人員,并有不同性別的委員;委員人數不少于7人。

   第十一條 委員的推薦:倫理委員會主管部門采用各方的推薦并征詢本人意見,確定委員候選人名單。

   第十二條 任命的機構與程序:醫院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓;應提交本人簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;應同意并簽署委員聲明、利益沖突聲明、保密承諾。

   第十三條 倫理委員會設主任委員1名、副主任委員1名、委員13人、秘書1名。主任委員負責主持倫理委員會工作,負責主持審查會議,審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責時,可以委托副主任委員或委員履行主任委員的職責。

   第十四條 任期:倫理委員會每屆任期四年,可以連任,但連任不能超過兩屆。

   第十五條 換屆:換屆應考慮審查能力的發展,以及委員的專業類別。換屆候選委員采用有關各方和委員推薦的方式產生,院長辦公會研究決定后任命。

   第十六條 免職: 以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因長期無法參加倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因道德行為與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

   第十七條  替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則推薦候選替補委員,替補委員由醫院院長辦公會討論決定,當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。

   第十八條 獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

第四章 運   作

   第十九條  審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。實行主審制,每個審查項目應安排主審委員1-2名,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目;預期嚴重不良事件審查。

   第二十條  法定到會人數:到會委員人數應超過半數成員,并不少于8人;到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。

   第二十一條 審查決定:送審文件齊全,申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,投票委員符合法定人數,按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,以投票的方式作出決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過法定到會委員半數票的意見作為審查決定。會后及時傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會審查決定有不同意見,可以提交復審,與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,或向醫院質量管理部門申訴。

   第二十二條 利益沖突管理:遵循利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。

   第二十三條 保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。

   第二十四條 協作:醫院所有與受試者保護的相關部門應協同倫理委員會工作,明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查,受試者的健康和權益得到保護;保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少和消除;有效的報告和處理違背法規與方案的情況;建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道,對其所關心的問題和訴求做出回應。

   第二十五條 質量管理:倫理委員會接受醫藥主管部門對倫理委員會工作質量的定期評估;接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

   第二十六條 監督管理:倫理委員會向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

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